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        技術知識
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        什么是3Q認證,3Q認證的意義是什么?

        來源:??????2021/6/18 13:12:51??????點擊:

        對于涉及制藥和保健產品甚至實驗室的行業而言,產品質量至關重要,微小的不一致可能帶來災難性的后果。安裝認證(IQ),操作認證(OQ)和性能認證(PQ)是通過設備驗證進行質量保證的重要部分。

        IQ,OQ和PQ意味著什么?

        IQ OQ PQ協議是確定正在使用或安裝的設備將提供高度質量保證的方法,以便制造過程將始終如一地生產滿足預定質量要求的產品。為了更好地理解這些術語,讓我們一個一個地看看它們:

        安裝確認(IQ)

        首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證(DQ)檢查是否能夠產生預期結果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。

        除此之外,驗證總體規劃(VMP)中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。


        要獲得成功的認證,安裝必須符合制造商的要求,例如:

        · 安裝位置和占地面積

        · 電力,天然氣供應和其他能源

        · 環境和運行條件

        · 拆開儀器并檢查是否有損壞

        · 根據裝箱單交叉檢查內容

        · 計算機控制儀器的文檔

        · 檢查軟件安裝和基本可訪問性

        · 安裝輔助儀器和選件

        · 驗證與外圍設備的連接和通信

        · 記錄固件版本和序列號

        · 用IQ貼紙標記儀器

        · 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

        · 收集所有手冊和合格證書

        運行確認(OQ)

        一旦滿足IQ階段的每個協議,就執行操作資格(OQ)以在制造商指定的操作范圍內檢查設備的性能是否與用戶要求規范一致。在OQ階段,測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執行。

        除初始安裝后的資格認證外,還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后,或作為常規質量保證計劃的一部分進行重新認證。

        OQ的主要目的是識別和檢查可能影響最終產品質量的設備特征,例如:

        · 顯示單元和信號LED

        · 溫度控制和波動

        · 過熱和低溫保護系統和報警

        · 壓力/真空控制系統

        · CO2控制系統

        · 濕度測量和控制系統

        · 風扇和風扇速度控制器

        · 伺服電機和風門襟翼控制器

        · 讀卡器和訪問控制器

        · 溫度分布符合DIN 12880:2007-05

        效果確認(PQ)

        PQ是設備認證過程的最后一步,此步驟涉及驗證和記錄設備在指定的工作范圍內可重復工作。它們不是單獨測試每個儀器,而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認證開始之前,將根據流程描述創建詳細的測試計劃。

        過程性能認證(PPQ)協議是過程驗證和認證的重要組成部分,用于通過記錄特定過程在一段時間內的性能來確保持續的產品質量。
        FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協議的一部分:

        · 制造條件,如設備限制,操作參數和組件輸入

        · 在測試,校準和驗證過程中應記錄或分析的數據列表

        · 需要進行的測試以確保在各個生產步驟中保持一致的質量

        · 抽樣計劃概述了生產批次之間和之間使用的抽樣方法

        · 基于統計數據制定數據,科學和風險導向決策的分析方法

        · 定義處理不合格的可變性限制和應急計劃

        · 有關部門批準PPQ協議

        設備資質

        通過DQ IQ OQ PQ實踐的設備認證是良好生產規范(GMP)的一部分,制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設備提供一致的質量。它減少了錯誤的余量,因此產品質量可以保持在行業標準或監管機構的要求范圍內。如果不經常需要對設備進行鑒定,那么在內部進行設備可能是不可行的,因此較小的實驗室可能會受益于定期安排外部設備驗證服務。

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